Валидация лекарственного склада – комплекс событий, нацеленный на доказательство того, что продукция храниться в соответствующих условиях и опасности, связанные со снабжением качества продукции находятся в допустимых границах.

На деле, валидация склада состоит в проверке возможности некоторого технического оснащения склада (системы вентиляции, холодильных двигателей, и т.п.) делать свои функции так, чтобы сохранять условия сохранения в допустимых пределах.

Итогом валидационных событий считается документация, доказывающая вышеизложенное.

Почему необходимо проводить валидацию ?

GMP stampС переходом отечественной фармотрасли на образцы изготовления GMP, валидация всех действий, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей потребностью.

Невзирая на то, что GMP в РФ на законодательном уровне введено пока лишь для изготовителей, в Европе и Америке также есть особые нормы соответствующих практик, затрагивающие всю цепочку поставки от компании-производителя до конечного покупателя (к примеру, GDP/GSP – соответствующая практика дистрибьюции/сохранения) и другие процессы, напрямую либо непрямо оказывающие воздействие на качество (GLP/GEP/GAMP – соответствующая лабораторная практика/конструирование/автоматизация).

Следует отметить, что все соответствующие практики направлены не на изменение каких-нибудь отрицательных обстоятельств, а на предупреждение их появления в целом.

В общем, контроль за соблюдением общепризнанных мерок GxP укладывается на компании-производителя. Другими словами, производителю предпочтительно иметь доказательство от всех контрагентов, занятых в цепочке поставок от промышленного склада готовой продукции до пунктов реализации, в том, что они также держатся соответствующих практик. Это понижает опасности отрицательного воздействия на готовую продукцию. Разумеется, с одной стороны они не в состоянии заставлять дилера следовать тем либо другим советам, однако с иной стороны, они также вправе не заключать договор с контрагентом, не следующим общепризнанным меркам GxP.

Какие работы выполняются при валидации?

Первым шагом валидации склада вполне может быть квалификация проекта.
Квалификация проекта (DQ) — ведется до начала возведения и состоит в тесте предназначенной документации. Квалификация проекта не считается необходимой, однако как раз на данной ступени могут быть обнаружены критичные ошибки, поправить которые после реализации проекта будет не только, если вообще вероятно.

Квалификация ремонта (IQ) — ведется для свежих складов либо после их перестройки. На данной ступени валидации лекарственного склада преимущественно применяется способы зрительного наблюдения и сопоставления со спецификацией. Ведется контроль присутствия предназначенной документации, инструкций по работы и сервиса частей системы вентиляции, воздухоохладителей, нагревателей, систем автоматизации и диспетчеризации и другие. Также нужно исследовать ремонт помещений, оснащения, трубопроводов и запасных систем на соответствие работающим технологическим рисункам и спецификациям.

В соответствии с условиями GDP в стадии квалификации ремонта нужно установить условия к калибровке оснащения систем главного прогноза и систем прогноза температуры и исследовать содержание сертификатов калибровки. Мы советуем разграничивать процесс валидации аптечного склада и ремонт системы прогноза, в связи с тем что он обязан производиться после валидации склада и определения критичных пунктов наблюдения. Не стоит забывать, что технология прогноза также нуждается в валидации, а это совершенно другой процесс.

Квалификация функционирования (OQ) — ведется после удачного окончания квалификации ремонта. На данной ступени проводится термокартирование склада с иcпользованием беспроводных логгеров температуры. По собственной сущности термокартирование склада — это определение наиболее прохладных и горячих пунктов, и пунктов в которых отмечается предельное колебание температуры. Эти измерения ведутся в течение максимум 24 часов с промежутком измерений 5-15 мин, число логгеров вычисляется по методике ВОЗ.

По итогам температурного картирования склада устанавливаются критичные точки наблюдения для нелепого склада, в которые должны быть расположены детекторы системы прогноза.

Квалификация работы (PQ) — ведется после удачного окончания ступеней квалификации ремонта и функционирования. На данной ступени выполняется картирование склада, подобно сделанному в стадии квалификации функционирования, лишь на складе нагруженном продукцией. Измерения ведутся в течение максимум 72 часов. Размер наполнения склада должен быть максимально возможным, для прогнозирования худшего варианта с позиции препятствия расположения невесомых потоков, как правило это не менее 60%.

По итогам валидации склада должны быть установлены критичные точки наблюдения для склада с продукцией, в которые, если они различаются от некоторых в стадии квалификации функционирования, должны быть расположены особые детекторы системы прогноза.

По ВОЗ, ступень квалификации работы нужно вести максимум для «холодного» и «теплого» периодов года для доказательства работы системы подогрева и замораживания.

Результаты произведенных работ регистрируются в качестве протоколов и докладов включающие выше данные ступени.